Garantia da rastreabilidade na saúde
Resumo:
Obtida através de uma cadeia permanente de calibração e de documentação associada, a rastreabilidade metrológica é uma referência de um resultado de medição. Os elementos de um sistema de medição de referência são os equipamentos padrão e os procedimentos de calibração, que existem em diferentes níveis hierárquicos e permitem o estabelecimento da cadeia de rastreabilidade metrológica. O presente trabalho está focado na rastreabilidade das medições na saúde.
À semelhança do que tem sido verificado nas últimas décadas para os restantes sectores, a evolução na saúde é traduzida pela otimização, tanto da eficiência como da eficácia dos diagnósticos e tratamentos realizados com recurso a meios tecnológicos inovadores. As medições químicas, biológicas e físicas são fundamentais, tanto para a prevenção e tratamento de doenças bem como para a supervisão do estado da saúde dos utentes. No entanto, os recursos tecnológicos utilizados podem introduzir variabilidade dos resultados que, por sua vez, pode acarretar danos indesejáveis e irreparáveis. Portanto, os resultados das medições são de importância indiscutível e devem ser fiáveis, exatos e comparáveis.
Com base nos referenciais normativos e diretivas aplicáveis às medições na saúde, no presente trabalho são estabelecidas metodologias para a gestão dos equipamentos de medição, adequadas à garantia da rastreabilidade e potenciadoras da fiabilidade dos resultados obtidos.
Abstract:
Obtained through a permanent chain of calibration and associated documentation, metrological traceability is a reference to a measurement result. The elements of a reference measurement system are the standard equipment and calibration procedures, which exist at different hierarchical levels and allow the establishment of the metrological traceability chain. The present work is focused on the traceability of measurements in health.
Similar to what has been seen in recent decades for the other sectors, the evolution in health is reflected in the optimization of both the efficiency and the effectiveness of diagnoses and treatments carried out using innovative technological means. Chemical, biological, and physical measurements are fundamental both for the prevention and treatment of diseases as well as for monitoring the health status of users. However, the technological resources used can introduce variability in the results, which, in turn, can cause undesirable and irreparable damage. Therefore, measurement results are of indisputable importance and must be reliable, accurate and comparable.
Based on the normative references and directives applicable to measurements in health, in this work methodologies are established for the management of measuring equipment, suitable for guaranteeing traceability and enhancing the reliability of the results obtained.
Brennan, A. T., Lucian, L. L., Leape, M. D., Nan M. L., & Hiatt, M. D. (1991). Incidence of Adverse Events and Negligence in Hospitalized Patients. Results of the Harvard Medica Practice Study. Results of the Harvard Medical Practice Study I, Vol. 324, Rev, N.º 0, 324 pp. 370–376, 1991.
Comissão Europeia. (2022). Harmonised Standards. https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_pt
CS/09 – GT1 Metrologia na Saúde. (2015). Metrologia na Saúde – Guia de Boas Práticas. Instituto Português da Qualidade. Ministério da Economia. ISBN 978-972-763-158-2. http://www1.ipq.pt/PT/IPQ/Publicacoes/PublicacoesDownload/Documents/Guia%20de%20Boas%20Praticas_MetSaude.pdf
CT 147 (APQ). (2018). NP EN ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração. 3.ª ed. IPQ
CT 80 (APQ). (2015). NP EN ISO 9001 – Requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade. Requisitos. 4.ª ed. IPQ
CT 80 (APQ). (2005). NP EN ISO/IEC 10012:2005 – Sistemas de gestão da medição. Requisitos para processos de medição e equipamento de medição. IPQ
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:31998L0079
Diretiva 93/42/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=LEGISSUM:l21010b
Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A31990L0385
DRE. (2022). Decreto-Lei 291/90, de 20 de setembro. https://dre.pt/dre/detalhe/decreto-lei/291-1990-557469
DRE. (2022). Decreto-Lei 45/2017, de 27 de abril. https://dre.pt/dre/detalhe/decreto-lei/45-2017-106938487
DRE. (2022). Portaria 962/1990, de 9 de outubro. https://dre.pt/dre/detalhe/portaria/962-1990-555638
European Comission. (2022). Single market and standards. https://ec.europa.eu/growth/single-market_en
Ferreira, M. (2013). A importância da Metrologia na Saúde. UML – Unidade de Metrologia Legal, Departamento de Metrologia. Caparica: Instituto Português da Qualidade. Gazeta Física e sociedade. Vol.36 – N.1 https://spf.pt/magazines/GFIS/111/article/880/pdf
Ferreira, M. (2013). Avaliação da perceção da metrologia na saúde. [Dissertação para obtenção do Grau de Doutor, Universidade Nova de Lisboa]. Repositório Institucional de Universidade Nova de Lisboa. https://run.unl.pt/bitstream/10362/11289/1/Ferreira_2013.pdf
Inmetro & IPQ. (2021). O sistema internacional de unidades. Tradução Luso-brasileira da 9.a edição. ISBN: PT 978-972-763-181-0. http://www1.ipq.pt/PT/Metrologia/Documents/Traducao_luso_brasileira_2021_SI.pdf
ISO. (2022). ISO 15189:2012 Laboratórios médicos — Requisitos de qualidade e competência. https://www.iso.org/standard/56115.html
IPAC. (2022). Diretório de entidades acreditadas. http://www.ipac.pt/pesquisa/acredita.asp
IPQ. (2017). VIML – Vocabulário internacional de metrologia legal. Termos de metrologia legal. 1.ª edição. ISBN: 978-972-763-165-0
Karaböce B., Gülmez Y., Akgöz M., Kaykısızlı H., Yalçınkaya B. & Dorosinskiy L. (2015). Medical metrology studies at Tübitak UME. 17 International Congress of Metrology, DOI: 10.1051/metrology/20150 011 ( http://dx.doi.org/10.1051/metrology/20150006011)
Leão, J. (2016). Aspetos Metrológicos na Manutenção de Equipamentos Médicos. [Dissertação de Mestrado, Universidade Nova de Lisboa]. Repositório Institucional da Universidade Nova de Lisboa. https://run.unl.pt/bitstream/10362/20007/1/Leao_2016.pdf
ISO. (2016). ISO 13485: 2016 Dispositivos médicos – Sistemas de gestão de qualidade – Requisitos para fins regulatórios. https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:13485:ed-3:v1:en
Monteiro. E., Lessa. M. (2005). A metrologia na área de saúde: garantia da segurança e da qualidade dos equipamentos eletromédicos. Engevista, v. 7, n. 2, p. 51-60. https://periodicos.uff.br
OIML. (2021). Legal metrology and health. https://www.oiml.org/en/about/legal-metrology/health
OIML. (2021). Recommendations. https://www.oiml.org/en/publications/recommendations/publication_view?p_type=1&p_status=1
OGC004. (2017). Guia para a aplicação da NP EN ISO 15189. http://www.ipac.pt/docs/publicdocs/requisitos/OGC004_GuiaAplicacao15189_v20170622.pdf
Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:32017R0746
Sousa. A., (2015). A Metrologia no controlo de qualidade de equipamento radiológico. [Dissertação de Mestrado, Universidade de Lisboa]. Repositório Institucional da Universidade de Lisboa. https://repositorio.ul.pt/handle/10451/20633
UNIDO. (2020). Sustainable future. The role of Metrlogy in the contexto of the 2030.https://www.unido.org/sites/default/files/files/2020-08/The_role_of_Metrology_in_the_context_of_SDGs.pdf
World health organization. (2002). Fifty-fifth world health assembly. Geneva, 13-18 may 2002. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/259364/WHA55-2002-REC1-eng.pdf?
Exatidão, Fiabilidade, Medição na Saúde, Rastreabilidade
Accuracy, Reliability, Health Measurement, Traceability