Avaliação de Incertezas como Garantia de Qualidade num Processo Farmacêutico
Avaliação de Incertezas como Garantia de Qualidade num Processo Farmacêutico
A indústria procura que os seus Processos Industriais sejam reprodutíveis e com a menor variabilidade possível. Esta exigência é particularmente importante na Indústria Farmacêutica em que se processam produtos de elevado valor acrescentado e cuja composição e pureza é crítica. Esta indústria funciona com lotes de pequeno tamanho quando comparada com a indústria química pesada. Na produção de cada lote (batch) de um produto farmacêutico é fator crítico a quantificação das variáveis envolvidas e das incertezas associadas. O cálculo da incerteza associada a um processo industrial não é trivial, mas quando realizado, possibilita uma maior eficiência no controlo do processo de fabrico e na tomada de decisão relativamente à aceitação do produto. Neste trabalho apresenta-se o modelo para o cálculo das incertezas associadas ao processo produtivo de um fármaco numa instalação industrial em Portugal. Foram considerados contributos para as incertezas os erros máximos dos equipamentos de medida e controlo, a variabilidade nas especificações dos produtos, os erros nas transduções de sinal, os erros dos operadores, entre outros. Após a construção de um modelo conceptual, foram determinados os vários valores de incerteza associados às principais variáveis do processo. Realizou-se a análise de sensibilidade que permitiu estimar a relação entre a exatidão da instrumentação, a qualidade do produto, o risco inerente à produção e custos que lhe estão associados. Foi assim possível determinar as variáveis críticas do processo que devem ser alvo de uma maior atenção com vista à obtenção, sem perdas, dos produtos farmacêuticos e garantindo a qualidades dos mesmos dentro dos intervalos de especificações determinadas pelo cliente.
Incerteza, Indústria Farmacêutica, Modelo Conceptual, Qualidade.
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